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| Id: | 2202
| | Autor: | Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos, 42*.
| | Título: | Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos: 42° informe
WHO Expert Committee on Biological Standardization-
| | Fuente: | Ginebra; OMS; 1992. 85 p. .
(OMS. Serie de Informes Técnicos, 822).
| | | (OMS. Serie de Informes Técnicos, 822).
| | Conferencia: | Presentado en: Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos^b42, Ginebra, 22-29 oct. 1991.
| | Resumen: | En la parte principal del informe se presentan tres series de pautas detalladas, destinadas a servir de ayuda a los fabricantes y a los servicios nacionales de inspección en su tarea de asegurar que las vacunas y otros productos biológicos sean inocuos y eficaces. Las pautas dan respuesta a varios problemas específicos de inspección de la calidad que surgen siempre que se emplean procesos y materiales biológicos, tales como cultivos de células o extracción de material de los organismos vivos, para fabricar productos farmacéuticos. Asimismo, las recomendacines y los requisitos responden a recientes y sorprendentes avances de las técnicas de fabricación. Prácticas adecuadas para la fabricación de productos biológicos. Estas pautas señalan las prácticas adecuadas de fabricación en lo relativo a personal, instalaciones y equipos, alojamiento y cuidado de animales, producción, etiquetado, registros de la producción de lotes y de la distribución, y garantía e inspección de la calidad. Pautas para los servicios nacionales de control sobre garantía de la calidad de los productos biológicos. Estas pautas indican las medidas que deben adoptar los servicios nacionales de inspección y los laboratorios nacionales de control para asegurar la inocuidad y eficacia de los productos biológicos. Pautas para asegurar la calidad de los anticuerpos monoclonales de uso médico. En la tercera serie de pautas se establecen los registros para garantizar la calidad de los anticuerpos monoclonales humanos y murinos de uso médico, incluidos el diagnóstico in vivo y para tratamiento ex vivo. En las pautas, que constan de dos partes - la primera destinada a los fabricantes y la segunda a los servicios nacionales de inspección-, se pone de relieve las estrictas precauciones necesarias para prevenir la contaminación microbiana, especialmente por virus. Normas para las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos: 1.Pruebas de difusión en agar con discos para determinar la sensibilidad a los antimicrobianos (addéndum de 1991). Laboratorios aprobados por la OMS para la producción de vacuna antiamarílica.
| | Descriptores: | PRODUCTOS BIOLOGICOS
- ESTANDARES DE REFERENCIA
| | Localización: | GT3.1, Esp/OMS/SIT/822 |
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